Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности   Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке – продаже лекарственных средств и препаратов. Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую. К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности: - аптечного магазина; - аптечного киоска; - аптечного пункта; - аптеки. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием, соответствующих складских помещений. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".  Этим Постановлением четко определен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения Органы, выдающие фармацевтическую лицензию:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; аптеками федеральных организаций здравоохранения; аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
3. органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в  Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Срок действия фармацевтической лицензии – бессрочно.