Лицензирование деятельности аптеки

Лицензирование деятельности аптеки

Аптека, занимаясь оптовой и розничной продажей медикаментов и оборудования, представляет собой особую организацию здравоохранения. Существует 2 вида деятельности, которые так или иначе связаны со сбытом лекарственных средств: «Фармацевтическая деятельность» и «Деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Получение лицензии на аптечный (фармацевтический) вид деятельности процесс довольно хлопотный. Для этого нужно собрать и подписать огромное количество документов. На сегодняшний день обязанности по получению лицензии может взять на себя практически любая консалтинговая фирма, но если Вы все же решили озадачить себя этим делом Вам следует обратиться к ряду документов: • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» с последующими изменениями. • ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» • ПОЛОЖЕНИЕ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» • "Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений" (утв. Росздравнадзором 01.08.2008) Согласно постановлению № 1081, лицензирование аптечной деятельности –является неотъемлемой частью ведения бизнеса. Лицензию на ведение фармацевтической деятельности имеют право получить как юридические, так и физические лица при наличии определенного перечня документов, которые указаны в ФЗ. Наилучшее место для расположения аптечного пункта - места большого скопления людей. То есть, это торговые центры, площади, остановки, магазины, станции метро,  так как это обеспечит Вам 60% успеха Вашего бизнеса. Ставя перед собой главную цель прибыль, люди отодвигают качество на второй план, забывая при этом что от этого зависит не только жизнь каких-то посторонних людей, но и их собственная. Отсюда идет недоверие к изготовителям аптекам и фармацевтам. Несмотря на это, медикаменты были, есть и всегда будут нужны людям, а соответственно на рынке. Существует минимум по законодательству, за отсутствием которого ни одна аптека не сможет получить лицензию: мебель, компьютеры с соответствующим лицензионным программным обеспечением, холодильное оборудование для медикаментов, условием которых является хранение в холодильнике, кассовый аппарат (обязателен для любой организации), и средства для комфорта клиентов и работников. Фармацевту, обладающему соответствующей квалификацией и образованием, обязательно предоставить (выдержка из ПОСТАНОВЛЕНИЯ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»):

• диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
•  документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям (выдержка из ПОСТАНОВЛЕНИЯ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»)

• наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.