Контроль цен на лекарства. Как себя вести?

Статья опубликована в журнале «Аптекарь» №5-6  2010  www.aptekarjournal.ru ДИРЕКТОРИЯ Контроль цен на лекарства. Как себя вести? Ирина Арсентьева, преподаватель Московского медико-социального института, член РАФМ  С 1 апреля вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств», который предусматривает

государственное регулирование цен на жизненно важные ЛС (ЖНВЛС). Росздравнадзор наделен полномочиями по контролю за ценами на лекарства, а Федеральная служба по тарифам – за торговыми надбавками в розничной и оптовой сетях. Это значит, что в аптеку могут прийти с проверкой. По словам главы Минздравсоцразвития России Татьяны Голиковой, аптеки, завышающие цены на ЖНВЛС, могут быть лишены лицензии. Таким образом, на ваши плечи ложится серьезная ответственность. Для того чтобы пройти проверку без проблем, нужно знать, как вести себя и что именно входит в компетенцию проверяющих.

 

Проверка Росздравнадзором аптечного учреждения на предмет выполнения лицензионных требований и условий включает в т.ч. проверку уровня предельных розничных надбавок при формировании цен на ЖНВЛС. Аптечное учреждение рискует понести наложение административного штрафа за осуществление лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

На плашку по месту

Перечень ЖНВЛС, по данным Минздравсоцразвития РФ, содержит МНН, 5 769 торговых наименований. Сюда относят лекарства для лечения простуды, противовоспалительные, обезболивающие, ЛС для лечения сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний, антибиотики и т.д. По новым правилам максимальная цена на такие препараты будет фиксироваться и регистрироваться в Росздравнадзоре.

 

На плашку где угодно

Список на ЖНВЛС с ценами с 1 апреля должен находиться в распечатанном виде в каждой аптеке в зоне доступа покупателя: на стенде покупателя или в прикассовой зоне. По требованию покупателя вы должны предоставить ему этот реестр.

Предметом проверки комиссии Росздравнадзора являются цены согласно реестров на ЖНВЛС, а также контроль за изъятием из обращения незарегистрированных препаратов, цены на которые не были зарегистрированы в Росздравнадзоре до 1 апреля 2010 г. Всего – 611 торговых наименований. Представители Росздравнадзора проверяют наличие реестра на ЖНВЛС в распечатанном виде и с ценами, который должен находиться в уголке покупателя.

В случае проверки сотрудник аптеки обязан помогать осуществлять проверку. Государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению в виде штрафных санкций.

Давайте поговорим о том, каким образом следует вести себя в случае проверки. Когда к вам пришла проверка, действуйте последовательно, не спешите, ведите себя предельно вежливо.

Алгоритм поведения сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором

1. Прежде всего, поздоровайтесь с проверяющими и вежливо попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки. Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать. Это нужно для того, чтобы вы поняли, какие документы и сведения вы обязаны предоставить, какие – нет.

2. Сделайте копию с документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации, либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.

3. Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний. Все собранные данные о представителях и цели их прихода сообщите в службу безопасности и юридическую службу компании.

4. Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.

5. После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.

6. Если вы не согласны с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом «с протоколом не согласен», далее опишите все претензии к проверяющим. Если вы не знаете, что написать, как сформулировать свои претензии, позвоните в юридический отдел совей компании или региональному менеджеру.

7. Очень важно проверить при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы «Z» на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.

8. Вы также обязаны потребовать копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.

Список документов, которые должны быть в аптеке

Эти документы могут потребоваться при проведении проверки. Проверьте наличие всех перечисленных ниже документов и сложите их заранее в отдельную папку, чтобы при проверке не обнаружилась потеря каких-то документов. Необходимо иметь в аптеке:

• копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
• копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
• копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
• должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
• правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
• приказы о назначении на должность зав. аптекой и специалистов аптеки;
• ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
• штатное расписание;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• заключение противопожарной службы;
• программа производственного контроля;
• договор на дезинфекцию и дератизацию;
• договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
• договор на вывоз твердых бытовых отходов;
• договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
• договор на проведение лабораторных исследований в рамках ППК;
• договор на прохождение медицинских осмотров;
• договор на утилизацию медикаментов;
• договор на стирку халатов;
• договор на техническое обслуживание кондиционеров;
• договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
• приказ о назначении уполномоченного по качеству;
• приказ о назначении комиссии по приемке товара;
• приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
• приказ о назначении ответственного за соблюдением требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность;
• приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
• приказ о назначении ответственного за предоставление в АУ информации о запрещении продажи ЛС, не соответствующих требованиям НД;
• приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛС;
• приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов);
• нормативные документы: Приказы №785 от 14.12.06, №86-ФЗ от 22.06.98, №80 от 04.03.03, №137 от 04.04.03, №309 от 21.10.97, №312 от 29.04.05, №318 от 05.11.98, №110 от 12.02.07, №377 от 13.11.96, №55 от 19.01.98, №578 от 13.09.05, Постановления Правительства РФ №681 от 30.06.98, №644 от 04.11.06, №964 от 29.12.07.

Для того чтобы чувствовать себя более уверенно с сотрудниками проверяющих органов, изучайте нормативные акты, регламентирующие деятельность данных организаций: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Федеральный закон «О лекарственных средствах», Приказ МЗРФ №785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств», Постановление правительства РФ №866 от 14.07.97 «О Государственной инспекции по торговле», Федеральный закон о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и др.

Помните, что представители проверяющего органа так же, как и вы, хотят провести проверку быстро и без осложнений. Держитесь уверенно и следуйте простым правилам, изложенным в этой статье, которые помогут вам пройти проверку легко.