ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Идринол®

Идринол®

Регистрационный номер: ЛСР-000864/10 Торговое название препарата: Идринол® Международное непатентованное название: мельдоний Лекарственная форма: раствор для внутривенного и парабульбарного введения Состав: 1 мл раствора содержит: активное вещество: мельдония дигидрат без адсорбированной влаги - 100 мг (в пересчете на мельдоний безводный - 80,21 мг); вспомогательные вещества: вода для инъекций. Описание: Прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группа: Метаболическое средство. КодАТХ: С01ЕВ Фармакологическое действие: Метаболическое, кардиопротективное Фармакодинамика Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое присутствует в каждой клетке организма человека. Мельдоний подавляет гамма-бутиробетаингидроксигеназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот - производных ацилкарницина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Одновременно с  этим  активирует гликолиз,  который  протекает без дополнительного  потребления  кислорода.  В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм    действия    определяет    многообразие    его    фармакологических    эффектов:    повышение работоспособности,  уменьшение  симптомов  умственного  и  физического  перенапряжения,   активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование зоны некроза, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности улучшает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии. Эффективен в случае сосудистой патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.   Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.   Показания к применению - в  составе  комплексной  терапии  ишемической  болезни  сердца  (стенокардия,   инфаркт миокарда); - хроническая сердечная недостаточность, дисгормональная кардиомиопатия; - в составе комплексной терапии острого нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность); - сниженная работоспособность, физическое перенапряжение (в том числе у спортсменов); - синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией); - гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).   Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата; -повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях); - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).   С осторожностью: Заболевания печени и/или почек.   Применение при беременности и в период кормления грудью Безопасность   применения   препарата   при   беременности   не   доказана.   Во   избежание   возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать препарат при беременности. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата Идринол® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.   Способ применения и дозы В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.   Сердечно-сосудистые заболевания В составе комплексной терапии - внутривенно по 500 мг - 1,0 г (5-10 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл), применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения. Курс лечения - 10-14 дней. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) - по рекомендации врача.   Нарушения мозгового кровообращения В острой фазе нарушения мозгового кровообращения вводят внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) 1 раз в сутки в течение 10 дней.   Сниженная работоспособность, физическое перенапряжение (в том числе у спортсменов) При умственных и физических нагрузках (в том числе у спортсменов) назначают внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней.   Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией) При синдроме абстиненции применяют внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) 2 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней.   Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной  этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая). Препарат вводят парабульбарно по 50 мг (0,5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) в течение 10 дней, в том числе в составе комбинированной терапии.   Побочное действие Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления. Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение. Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения. Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия. Прочие: очень редко - общая слабость.   Передозировка Симптомы:  снижение  артериального  давления,   сопровождающееся   головной   болью,   тахикардией, головокружением и общей слабостью. Лечение: симптоматическое.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность    при    комбинации    с    нитроглицерином,    нифедипином,    альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.   Особые указания Идринол® не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами. Данных о неблагоприятном воздействии препарата Идринол®  на скорость психомоторных реакций не имеется.   Форма выпуска Раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл. По 5 мл в ампулы бесцветного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.   Условия хранения Список Б. При температуре не выше 25 'С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.   Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.   Условия отпуска из аптек По рецепту.   Производитель:  ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово д. 11 Тел./факс: (495) 956-29-30 Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Претензии потребителей направлять по адресу производителя. Внимание! Как только Вы изучили лекцию нужно нажать клавишу f5.