Инициатива ЕМА относительно сбора информации о лекарственных средствах через реестры пациентов

15 октября 2015
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) анонсировало инициативу, направленную на более эффективное использование реестров пациентов как источника высококачественных постмаркетинговых данных для принятия регламентирующих решений и содействования созданию, в случае необходимости, новых реестров. Инициатива поддерживает использование существующих реестров пациентов для сбора информации о применении лекарственных средств в клинической практике и с целью оценки риск/польза при их применении. Реестры предназначены для сбора информации в течение длительного периода от пациентов с диагностированным тем или иным заболеванием, получающих специальную терапию. Иногда регуляторные органы могут запросить создание подобного реестра у фармацевтических компаний, чтобы получить информацию о клиническом применении тех или иных лекарственных средств, чтобы дополнить уже имеющиеся данные и более эффективно контролировать безопасность и эффективность одобренных препаратов. Инициатива с реестрами пациентов будет в том числе направлена на изучение способов борьбы с текущими проблемами, с которыми сталкиваются фармацевтические компании и регуляторные органы в сфере использования существующих реестров и создания в случае необходимости новых реестров. Она поддерживается кросс-комитетом целевой группы по реестрам, в которую входят представители научных комитетов и рабочих групп ЕМА, а также представители Европейской комиссии и эксперты национальных компетентных органов. Инициатива включает две составляющие: стратегию и пилотную (экспериментальную) фазу. Пилотная фаза направлена на то, чтобы проверить, отвечает ли стратегия потребностям регуляторов и других заинтересованных сторон в отношении сбора данных и получения необходимой информации на примерах из реальной жизни. Участники экспериментального этапа будут определяться в индивидуальном порядке кросс-комитетом целевой группы по реестрам. Экспериментальный этап, как ожидается, продлится 2 года. Источник: СоюзФарма  
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-25204
Мы используем файлы cookies. Оставаясь на сайте, вы принимаете условия. ОК