Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) анонсировало инициативу, направленную на более эффективное использование реестров пациентов как источника высококачественных постмаркетинговых данных для принятия регламентирующих решений и содействования созданию, в случае необходимости, новых реестров. Инициатива поддерживает использование существующих реестров пациентов для сбора информации о применении лекарственных средств в клинической практике и с целью оценки риск/польза при их применении.
Реестры предназначены для сбора информации в течение длительного периода от пациентов с диагностированным тем или иным заболеванием, получающих специальную терапию. Иногда регуляторные органы могут запросить создание подобного реестра у фармацевтических компаний, чтобы получить информацию о клиническом применении тех или иных лекарственных средств, чтобы дополнить уже имеющиеся данные и более эффективно контролировать безопасность и эффективность одобренных препаратов.
Инициатива с реестрами пациентов будет в том числе направлена на изучение способов борьбы с текущими проблемами, с которыми сталкиваются фармацевтические компании и регуляторные органы в сфере использования существующих реестров и создания в случае необходимости новых реестров. Она поддерживается кросс-комитетом целевой группы по реестрам, в которую входят представители научных комитетов и рабочих групп ЕМА, а также представители Европейской комиссии и эксперты национальных компетентных органов. Инициатива включает две составляющие: стратегию и пилотную (экспериментальную) фазу.
Пилотная фаза направлена на то, чтобы проверить, отвечает ли стратегия потребностям регуляторов и других заинтересованных сторон в отношении сбора данных и получения необходимой информации на примерах из реальной жизни. Участники экспериментального этапа будут определяться в индивидуальном порядке кросс-комитетом целевой группы по реестрам. Экспериментальный этап, как ожидается, продлится 2 года.
Источник:
СоюзФарма
