Информационно-аналитический обзор нормативного законодательства с 14 по 31 июля

  Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210.   Установлен новый перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Перечень состоит из трех частей: лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией); лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией); комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. Признан утратившим силу перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.

с

Федеральный закон от 21.07.2014 N 235-ФЗ "О внесении изменений в статью 21 Федерального закона "О рекламе"   Реклама пива и напитков, изготавливаемых на его основе, разрешена во время трансляции спортивных мероприятий Согласно Федеральному закону допускаются размещение, распространение рекламы пива и напитков, изготавливаемых на основе пива, во время трансляции в прямом эфире или в записи спортивных соревнований (в том числе спортивных матчей, игр, боев, гонок), а также на телеканалах, специализирующихся на материалах и сообщениях физкультурно-спортивного характера. Кроме того, в период проведения официальных спортивных мероприятий допускаются размещение, распространение рекламы средств индивидуализации юридического лица, являющегося производителем пива и напитков, изготавливаемых на основе пива, средств индивидуализации производимых им товаров в виде словесных обозначений, содержащих исключительно наименование производимой им продукции или наименование производителя - юридического лица, если размещение, распространение данной рекламы осуществляются в физкультурно-оздоровительных, спортивных сооружениях и на расстоянии ближе чем сто метров от таких сооружений. Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования. Предусмотрено, что с 1 января 2019 года не применяются положения Федерального закона от 13 марта 2006 года "О рекламе" N 38-ФЗ (в редакции настоящего Федерального закона): в части размещения в периодических печатных изданиях рекламы пива и напитков, изготавливаемых на основе пива; в части размещения, распространения в телепрограммах во время трансляции в прямом эфире или в записи спортивных соревнований (в том числе спортивных матчей, игр, боев, гонок) и на телеканалах, специализирующихся на материалах и сообщениях физкультурно-спортивного характера, рекламы пива и напитков, изготавливаемых на основе пива; в части размещения, распространения в физкультурно-оздоровительных, спортивных сооружениях и на расстоянии ближе чем сто метров от таких сооружений в период проведения официальных спортивных мероприятий рекламы средств индивидуализации юридического лица, являющегося производителем пива и напитков, изготавливаемых на основе пива, средств индивидуализации производимых им товаров в виде словесных обозначений, содержащих исключительно наименование производимой им продукции или наименование производителя - юридического лица.   Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"   Уточнены правила государственной регистрации медицинских изделий В частности, изменениями расширен перечень документов, которые необходимо представить для государственной регистрации медицинского изделия. В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется). Увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней). Согласно изменениям заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение может быть подано в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Постановление запретило экспертным учреждением самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Теперь для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который направит запрос заявителю. Заявитель должен в течение 50 рабочих дней со дня получения запроса направить необходимые материалы в регистрирующий орган, который перенаправит их в экспертное учреждение. <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2014 N 01и-975/14 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации"   Росздравнадзор разъясняет порядок допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в России беженцев из Украины, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку за пределами бывшего СССР Согласно разъяснениям, лицо, претендующее на право занятия такой деятельностью в РФ, обращается в Рособрнадзор для прохождения процедуры нострификации документа об образовании, полученного в иностранном государстве. Обеспечение данной процедуры возложено на ФГБНУ "Главэкспертцентр" (115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 9, оф. 13). Также необходимо подтверждение эквивалентности документов о базовом высшем и среднем специальном образовании, выданных образовательными учреждениями Украины в период с 15.05.1992 по 26.05.2000. Далее такое лицо представляет в Росздравнадзор (109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1) заявление установленного образца, приведенное в приложении к письму, и документы согласно перечню, приведенному в письме, в частности нотариально заверенные копии с переводом на русский язык: - паспорта с переводом на русский язык; - диплома об образовании с переводом на русский язык; - документов о послевузовском образовании с переводом на русский язык; - сведений о предшествующей работе по специальности (трудовой книжки и иных документов); - при изменении фамилии - документов, подтверждающих изменение фамилии. Также прилагаются две фотографии 4 x 5 см, черно-белые, матовые, без уголка и копия письма Рособрнадзора об эквивалентности диплома о высшем или среднем образовании - при необходимости прохождения процедуры признания иностранных документов об образовании (нострификации). Документы могут быть направлены по почте, представлены в Росздравнадзор заявителем лично или его представителем по доверенности. Росздравнадзор, получив указанное заявление, в течение пяти рабочих дней решает вопрос о направлении заявителя на сдачу специального экзамена в одно из образовательных учреждений, перечень которых утвержден приказом Росздравнадзора от 26.02.2007 N 411-Пр/07. В случае успешной сдачи экзамена по специальности в течение трех рабочих дней территориальными органами Росздравнадзора выдается сертификат специалиста, дающий право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью по специальности на территории России.