Эра МНН. Международное непатентованное наименование лекарственного средства

 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" закреплены понятия: международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Система МНН была разработана под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для систематизации названий активных субстанций, их свободного использования для идентификации активных ингредиентов лекарственных средств всеми заинтересованными лицами. Непатентованными такие лекарственные средства называются также в силу того, что их наименования не подлежат какой-либо специальной регистрации, а их действующие вещества не защищены никакими патентами. Государства - члены ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) должны принимать меры, препятствующие предоставлению производителям исключительных патентных прав на эти названия. Для медицинской практики в основном значение имеют наименования лекарственных препаратов, т.е. лекарственных средств в виде лекарственных форм. Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.   В последнее время для искоренения коррупции и иных негативных явлений на фармацевтическом рынке в медицинской практике предпринимаются попытки обязать субъектов использовать в своей деятельности лекарственные препараты в основном под международными непатентованными наименованиями. Свершилось. Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н ≪Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения≫ зарегистрирован в Минюсте РФ и вступил в законную силу.   Теперь врачи обязаны выписывать все ЛС только по международным непатентованным наименованиям. Если их нет – то по группировочным наименованиям.   И лишь в тех случаях, когда отсутствуют и они, разрешается указывать в рецепте ТМ. В случае индивидуальной непереносимости определенного препарата или по жизненным показаниям доктор также может вписать в рецепт конкретную торговую марку, указав это в медицинской карте больного. Такое решение лечащего врача должно быть утверждено врачебной комиссией медицинской организации.   Первостольникам придется свыкнуться с увеличением объемов работы, ведь именно на их плечи ляжет тяжесть окончательного решения – что же предложить конкретному пациенту исходя из прописанного врачом МНН. Впрочем, докторам тоже придется напрячься.   Во-первых, им нужно будет вспомнить вузовский курс фармакологии.   Во-вторых, освежить латинскую терминологию, ведь в соответствии с приказом рецепты должны оформляться строго на латыни: что МНН, что состав комбинированных препаратов, что обращения к фармацевту.   Изменяются правила назначения наркотиков и психотропов, теперь их могут выписывать самостоятельно лечащие врачи – участковые терапевты и педиатры, а также врачи-специалисты. Приказом допускается увеличение по сравнению с установленной для одного рецепта предельно допустимой нормой количества выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, но при этом содержится уточнение: «не более чем в два раза». Например, на одном бланке доктор может выписать до 50 сублингвальных таблеток бупренорфина по 200 или 400 мкг, до 20 ампул морфина гидрохлорида или омнопона. Кроме того, лечащему врачу предоставлено право разовой выписки ЛС с кодеином, солями барбитуровой кислоты, эфедрином больным с затяжными и хроническими заболеваниями на курс до 2 месяцев. Приказом также утверждаются 4 формы рецептурных бланков: №148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л) и 107-1/1.А для наркотиков и психотропов действующим считается бланк, утвержденный приказом МЗ РФ от 01.12.2012 №54н. В связи с изложенным рассмотрим преимущества и недостатки использования в медицинской практике лекарственных препаратов под МНН. Возможные преимущества и недостатки следует рассматривать с учетом интересов основных субъектов возникающих правоотношений на фармацевтическом рынке России: производителей и продавцов лекарственных препаратов; медицинских работников; органов управления здравоохранением и медицинских организаций; граждан-пациентов. Для фармбизнеса переход на использование в медицинской практике лекарственных препаратов в основном под МНН может повлечь серьезное перераспределение прибылей отдельных фармкомпаний. В первую очередь следует ждать снижения продаж оригинальных препаратов и воспроизведенных препаратов, продвигаемых под собственными торговыми наименованиями. Рынок лекарственных препаратов может по структуре потребления сместиться в сторону более дешевых продуктов (как правило, не имеющих торгового наименования, либо имеющих торговое наименование, но при этом сравнимых по цене с препаратами, реализуемыми только под МНН). Не исключено, что производители оригинальных лекарственных препаратов будут вынуждены повысить цены на свою продукцию (так как общий срок от использования преимуществ монопольного положения и последующего получения прибылей за счет известности лекарственного препарата для них сокращается). Всем фармкомпаниям становится сложнее работать в условиях постоянного ужесточения правил на данном рынке. Они вынуждены будут либо имеющиеся силы и средства (персонал, финансовые ресурсы) постепенно сокращать, либо переходить из легального поля в нелегальное. Компании, продвигающие свой продукт под МНН, серьезных преимуществ от нововведения, скорее всего, не получат, так как и в настоящее время не имеют достаточных ресурсов. Единственный возможный потенциальный плюс для отечественного рынка: более раннее выведение оригинальных препаратов (как зарубежных, так и отечественных) на рынок с целью увеличения времени использования преимуществ от монопольного использования продукта (возместить издержки от выведения на рынок продукта и получить максимальную прибыль в более короткий срок). Таким образом, в целом для фармбизнеса переход на использование преимущественно МНН является негативным явлением: перераспределение и снижение доходов компаний; потеря для рынка ряда дорогостоящих препаратов; стагнация рынка. Для органов управления здравоохранения, системы обязательного медицинского страхования, медицинских организаций формирование единых подходов и правил использования наименований лекарственных препаратов позволяет улучшить ситуацию с государственными и муниципальными закупками, снизить издержки, коррупцию. Однако при этом должны быть в кратчайшие сроки решены проблемы качества и безопасности всех лекарственных средств, а также биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Эффективность расходования средств (федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, бюджетов муниципальных образований, средств системы обязательного медицинского страхования, средств медицинских организаций) не должна быть самоцелью, за попыткой решения проблем финансирования здравоохранения, лекарственного обеспечения не должен теряться человек, его права и охраняемые законом интересы.