6 октября в Торгово-промышленной палате РФ в рамках IX Национального конгресса «Модернизация промышленности России: приоритеты развития» состоялось специальное заседание «Государственная политика в развитии фармацевтической промышленности и медицинской техники». О выработке государственной политики в развитии фармацевтической промышленности и медицинской техники рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина.
Елена Анатольевна в частности отметила, что в настоящее время существуют два принципиально разных взгляда на развитие законодательства: один предполагает больше ориентироваться на интеграцию, другой – в большей степени думать о развитии собственной фармацевтической и медицинской промышленности.
В настоящее время Госдума поддержала концепцию изменений в закон об обращении лекарственных средств, где среди прочего содержатся положения, предусматривающие снятие некоторых защитных мер в отношении тех препаратов, у которых истек срок патентной защиты, но, тем не менее, клинические и доклинические исследования которых находятся на так называемом новом дополнительном сроке.
У производителя лекарственного препарата в течение определенного срока есть исключительное право использовать данные собственных исследований. Это право реализуется через запрет регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата. Такой дополнительный способ защиты прав производителей оригинальных лекарственных средств, запрещающий другим разработчикам в процессе регистрации лекарственных препаратов использовать данные клинических исследований оригинатора, называется data exclusivity.
«Долгое время мы придерживались точки зрения, что фармацевтический рынок – это рынок глобальный, и не стоит задумываться о том, чтобы оставлять некоторые технологии внутри государства. Тем не менее, та ситуация, которая складывается в разных странах мира, показывает, что нельзя забывать и о том, что необходимо развивать высокотехнологичное производство внутри государства».
По этому вопросу все еще ведутся споры, но тем не менее, концепция поддержана, подчеркнула она.
Источник:sojuzpharma.ru
