Больной будет либо жив, либо мертв

15 декабря 2015
Не регулирование сбыта, а стимулирование производства – лучший способ для властей развить собственную фарминдустрию. Замена импортных лекарств на отечественные во многих случаях может оказаться опасной для пациентов государственных больниц ввиду слабого контроля за качеством медпрепаратов и большого количества производимых в стране фальшивокВступившее на прошлой неделе в силу постановление правительства об ограничении государственных закупок иностранных лекарств при наличии двух аналогов, производимых в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), заставило медицинское сообщество вновь заговорить о качестве отечественных медпрепаратов. Проблема фальшивых лекарств волнует человечество более шести тысяч лет (первые предупреждения датированы IV веком до н. э.), но даже теперь ВОЗ ставит ее на четвертое место среди вызовов современности после малярии, СПИДа и курения, поскольку от подделок ежегодно умирает до 700 тыс. человек. И Россия занимает третье место в мире после Китая и Индии по производству некачественных препаратов, в которых полезного вещества либо нет вовсе, либо его количество не соответствует заявленному, либо отсутствуют важные сопутствующие ингредиенты препарата. При этом контроль за качеством лекарств в у нас далек от совершенства и коррумпирован, что и вызывает беспокойство врачей, вынужденных теперь давать пациентам то, что можно, а не то, что нужно.

Фора нашей фарме

Ограничение затронуло жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) — список из 608 наименований, из которых 282 уже производятся на нескольких российских предприятиях. Главный смысл «дискриминации» импортеров в том, чтобы помочь отечественным компаниям сбывать гарантированные объемы государству и в том числе таким образом расширить собственное производство. По планам властей, к 2020 году объем используемых отечественных лекарств должен дорасти до 90% с нынешних 25,4% (в стоимостном выражении). Впрочем, в натуральном выражении у нас на рынке продается всего 38,8% импортных препаратов и 62,2% отечественных, а это значит, что мы делаем в основном дешевые традиционные препараты и дженерики, при этом в 92% случаев — на основе импортных субстанций. Генеральный директор консалтинговой компании DSM Group Сергей Шуляк оценил, что уже сейчас потери зарубежных компаний от новых ограничений могут составить около 5% всего оборота лекарств из списка ЖНВЛП (более 21 млрд рублей за девять месяцев 2015 года), и то ли еще будет. В том, что российские фармпроизводители безусловно получат экономический эффект, никто не сомневается. Однако при этом и надежды главы МинпромторгаДениса Мантурова на то, что новое ограничение для иностранцев, помимо прочего, приведет к экономии бюджетных средств за счет снижения стоимости ЖНВЛП, могут оказаться тщетными. «До сих пор наши предприятия хотя бы конкурировали в цене с импортерами, — говорит профессор, член Формулярного комитета РАН и Европейского комитета экспертов по медицинским исследованиям Василий Власов. — А теперь вполне может оказаться, что две-три российские компании сговорятся и будут продавать государству лекарства дороже, чем производители оригинальных препаратов. Так что об экономии для бюджета при исключении иностранного производителя с торгов говорить преждевременно». Председатель Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьев тоже считает, что экономия для бюджета будет неочевидной, поскольку некоторые отечественные дженерики оказываются по стоимости сравнимы с оригиналами, а не дешевле в разы, как в западных странах.

Надежда на плацебо

Впрочем, качество отечественных препаратов волнует сейчас медиков из госучреждений куда больше, чем экономическая сторона дела. Они отзываются о нововведении сдержанно, но понятно, что основной груз ответственности ляжет именно на них. «Мы на будущий год подали те же заявки, что и на этот, в том числе на импортные препараты. Часть из них конкурс теперь может и не пройти, — говорит главный врач МУЗ ГКБ № 1 Москвы Вячеслав Лодейщиков. — Пока большой проблемы мы не видим: у нас, например, и без того наряду с импортными используются аналогичные отечественные препараты, и большой разницы в эффективности лечения не обнаружено. Есть, конечно, опасения, что будут трудности с пациентами, которые привыкли к определенным зарубежным препаратам, а другие им не подходят. Но надеюсь, что такие случаи будут впредь учитывать при последующих закупках». То есть вполне возможно, что часть пациентов госклиник будут сами покупать в аптеках более комфортные для них импортные лекарства, притом что государство уже закупило для них малопригодные отечественные. Что сегодня уже часто и происходит. «Полагаю, у врача должен быть выбор для маневров. Скажем, есть случаи, когда наши препараты успешно конкурируют на рынке с импортными, но их побочные эффекты могут быть недопустимы для многих больных, — говорит врач-эндокринолог московской городской клинической больницы № 11 Ольга Демичева. — Например, в некоторых случаях есть замена импортному препарату, и человек вроде бы не умрет, но и выздоравливать будет долго и более мучительно. Боюсь, сейчас вообще мало кто понимает, какие лекарства мы уже сами качественно делаем в достаточных для наших больниц и клиник объемах, а какие нет. Например, у нас уже есть неплохой инсулин, но справятся ли отечественные производители с заявленными на конкурсе объемами поставок? В таких случаях срывы могут быть фатальными для пациентов». Дело еще и в том, что часто лечение назначают так называемым эмпирическим путем: если не помог один препарат, пробуют другой. Однако и при этом нельзя сказать, что именно «выстрелившее» лекарство и во всех других случаях будет эффективнее прежних. «Сравнение эффективности препаратов — это обычно субъективное мнение врача, поскольку не всегда понятно, что именно воздействовало на пациента, — поясняет один из наших собеседников-врачей. — Условно говоря, одному пациенту надо три таблетки аспирина для снятия жара, второму достаточно и одной, а третьему и вовсе поможет просто стакан воды, то есть сработает эффект плацебо. Другое дело, что лечение бывает эмпирическим: одно лекарство не подошло, пробуют другое, потом третье. В этом смысле хотелось бы больше возможностей для подбора более эффективного лекарства». При этом у пациентов практически не будет шансов доказать, что им оказали некачественное лечение по причине назначения отечественного препарата, а не более привычного импортного. «Доказать это почти невозможно, потому что очень долго проходят судебные экспертизы, и они дорогие, — говорит медицинский адвокат, главный редактор журналов “Главный врач: хозяйство и право”, “Медицинская экспертиза и право” Алексей Тихомиров. — Врачи всегда могут сослаться, например, на индивидуальную непереносимость препарата и потребовать новой судебной экспертизы. Даже если пройти все дорогие экспертизы, то крайне трудно определить, что именно стало причиной более длительного выздоровления или мучительных побочных эффектов», — говорит эксперт. То есть если больного по неведению вместо целебного порошка накормят «мелом» и он выздоровеет, то лекарство продолжат считать эффективным, а если помрет, то обратного уже никто не докажет. Поэтому эксперты и полагают, что, прежде чем запрещать лечить больных за госсчет импортными препаратами, следовало бы разобраться с отечественными, среди которых чаще всего и выявляют фальсификат.

Коварство «фуфломицина»

Сейчас в мире примерно каждый десятый из потраченных на лекарства долларов (ежегодно, по разным оценкам, 90–100 млрд из 1–1,2 трлн) достается производителям фальшивых препаратов, в которых полезного вещества либо нет вовсе, либо недостаточно, либо не хватает важных компонентов, облегчающих побочные эффекты и прочее. При этом ВОЗ ставит смерть от фальсификатов в первую десятку причин гибели людей — вот откуда скрытая тревога у российских медиков. Она же оценивает рынок фальсификата в России на уровне 12% от внутреннего оборота лекарств (хотя другие эксперты дают 20% и выше), то есть около 30 млрд рублей в год. При этом еще недавно лидерами по производству фальсификатов были Индия, Китай, Пакистан и прочие. Однако некоторые эксперты полагают, что уже сейчас Россию впору ставить на третье место, после Китая, в том числе благодаря масштабной локализации в России производств из развивающихся стран, относящихся к так называемой малой фарме. Дело в том, что фальсификат наиболее выгодно выпускать только на действующем фармпроизводстве, иначе вложения в него не оправдаются, а риски быть выявленным крайне высоки. Другая причина печального лидерства — крайне слабый контроль за качеством медпрепаратов, привлекший на рынок немало жуликов. «У нас нет систематических исследований эквивалентности дженериков оригиналу, — говорит Ольга Демичева. — Из проводимых проверок биоэквивалентности не всегда понятно, сколько там производитель заложил активного вещества, а сколько сэкономил, чего еще сделал не по технологии производителя оригинала. Поэтому госкомиссии при рассмотрении конкурсных заявок следует проявить максимум бдительности и гибкости. Необходим закон, согласно которому каждый дженерик, выходящий на рынок лекарственных препаратов, должен исследоваться на биоэквивалентность оригинальному препарату». Экспертиза биоэквивалентности сравнивает, к примеру, время концентрации полезного вещества дженерика и оригинала в организме пациента. В Евросоюзе закон много строже и требует от производителя дженериков также соблюдения терапевтической эквивалентности и фармакологической – то есть чтобы и субстанция была такой же, что и у оригинала, а сам препарат обладал тем же эффектом и был настолько же безопасен. А это требует дополнительных клинических исследований. Наши требования мягче, видимо, потому, что в России активно используют субстанции из Южной Азии, и «бог знает, что они туда плеснули», — сказал бы Михаил Булгаков словами профессора Преображенского. «У нас Россдравнадзор только в этом году получил право внеплановых проверок фармпроизводителей, а до этого вынужден был предупреждать за месяц, после чего в ходе проверок никаких отклонений от заявленных дозировок уже не находили, а после ухода инспекторов некачественное производство возобновляли, — говорит Василий Власов. — Поэтому данных о химическом качестве дженериков и фальшивках нет сейчас ни у кого. Минздраву следует добиваться схожести дженериков с оригинальными препаратами за счет выстраивания системы регулярного обеспечения качества производства, а не выборочного контроля в аптеке, как сейчас». К слову, отмена уведомлений о проверке позволила Россдравнадзору только за пять месяцев этого года выявить вдвое больше нарушений, чем в прошлом году (из 15620 образцов выявлено 4,5% некачественных препаратов против 2,5% в прошлом году). Но даже тотальный контроль, в ходе которого у нас обычно больше ломают дров, чем просто снимают стружку, проблему безопасности лекарств не решит, поскольку регулярной поэтапной системы контроля качества за производством дженериков попросту нет. «Проверка биоэквивалентности препарата оригиналу при регистрации производства дженерика выявляет сходность формулы активного вещества с оригиналом, но никак не гарантирует схожесть терапевтического эффекта и фармакологических свойств, — говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — Плюс проблема двойных стандартов при регистрации препаратов. Добросовестный иностранный производитель дженериков, организуя здесь производство, приносит несколько томов различных исследований препарата, проведенных на тысячах добровольцах. А нашим порой могут выдать разрешение на производство и просто на основе нескольких документов, даже без проверки исследований, которые проводят очень упрощенно». Павел Воробьев считает, что проблему можно отчасти решить за счет создания системы отслеживания эффективности и безопасности медпрепаратов в клинической практике. «На Западе, если врач обнаруживает, что препарат больному не помогает, то заявляет в специальный центр, который обобщает всю информацию. У нас такая система еле дышит, фактически ее нет, — говорит эксперт. — Россдравнадзор проводит лишь выборочные пробные исследования препаратов, в ходе которых чаще просто выявляет фальсификат, а представления о степени эффективности препаратов так и нет. Мы, например, провели сравнительные исследования четырех одинаковых препаратов разных производителей и выявили соответствие. Но ведь такой же препарат производят сотни компаний — и кто их будет исследовать?» Наконец, у нас пока не заработал и механизм публичности клинических исследований медпрепаратов, в том числе,  поэтому никто не берется сравнивать эффективность отечественных препаратов и импортных. «Чтобы и защитить своего производителя, и не угробить при этом пациентов, нам необходимо срочно создавать систему качественной клинической практики, — говорит Павел Воробьев. — Иначе замена импортных препаратов отечественными может либо вовсе не иметь никаких заметных последствий, либо обернуться кошмаром. Больной будет либо жив, либо мертв, как говорится».

«Нельзя ставить фармакоэкономику выше качества оказания медицинской помощи»

Наибольшее влияние постановление об ограничении госзакупок импортных лекарств окажет на работу крупных лечебных учреждений, специализирующихся на сложных патологиях. Каковым, например, является Новосибирский НИИ патологии кровообращения им. академика Е. Н. Мешалкина. Решение правительства мы обсудили с начальником отдела закупок института Дарьей Сандер.

— Как ограничения госзакупок лекарств скажутся на деятельности вашего НИИ?

— Безусловно, это на нас не может не отразиться. Прежде всего беспокоит вопрос бесперебойных поставок отечественных лекарственных средств, несмотря на все заявления, что проблем не будет, что лекарств будет производиться достаточное количество. Кроме того, раньше, до того, как постановление вступило в силу, мы как заказчик в случае возникновения на фармрынке деффектуры 
(временное исчезновение с рынка лекарственного средства вследствие проблем на производстве. — «Эксперт») имели право по соглашению сторон произвести замену одного лекарственного средства на другое, с тем же международным непатентованным наименованием (МНН), но другого производителя. Постановление вводит запрет на такие действия. Это создаст ряд проблем как для заказчика, который будет вынужден какими-то другими способами искать нужные препараты, так и для поставщика, поскольку наши контракты с ним предусматривают штрафы и неустойки при несоблюдении условий контракта.

— Какая доля жизненно важных лекарств, о которых идет речь в постановлении, присутствует в вашей лечебной деятельности?

— Сейчас порядка 90 процентов лекарственных средств, которые закупаются Институтом патологии кровообращения, входят в список жизненно важных. Мы, конечно, как заказчик руководствуемся принципом эффективности расходования бюджетных средств для осуществления закупок. Однако нельзя ставить фармакоэкономику выше качества оказания медицинской помощи.

— Какова доля импортных препаратов, используемых в вашей практике?

— Порядка трети используемых нами лекарств — отечественные. Часть используемых нами импортных препаратов не имеет российских аналогов: это ряд детских препаратов — не у всех отечественных лекарств есть детские формы, нет аналогов по МНН у некоторых противогрибковых препаратов, лекарств для лечения легочной гипертензии, препаратов, применяемых в анестезиологии и реаниматологии, например антагонистов кальция, которые производятся в России только в таблетках, ряда препаратов для проведения тромболизиса, который применяется при тромболитической терапии острого инфаркта миокарда, антитромботических препаратов (используются для лечения артериальных и венозных тромбов и эмболий. —«Эксперт»), а также некоторых препаратов для лечения опухолей. Часть импортных препаратов, которые мы сейчас используем, теперь подлежит замещению отечественными препаратами. Однако не у всех отечественных препаратов есть достаточная доказательная база, подтверждающая эффективность в популяционных исследованиях, несмотря на то что имеется биоэквивалентность in vitro. Те импортные препараты, которые показали свои преимущества перед отечественными, прежде всего в госпитальной практике, мы будем пытаться сохранить любыми доступными для нас законными способами. Особенно это касается препаратов, применяемых в госпитальной практике для лечения новорожденных, детей раннего возраста и тяжелых сочетанных патологий.

— Можете привести пример важных для вас препаратов?

— Например, иммуноглобулины. Эти препараты чаще всего применяются в нашей практике для лечения детей с сепсисом, а использование плохо очищенных иммуноглобулинов может привести к возникновению почечной недостаточности и поставить под угрозу жизнь ребенка. Я думаю, что врачи будут категорически возражать против замены этих препаратов. Помимо этого могут возникнуть вопросы по поводу антибиотиков. Часть антибиотиков может быть заменена, по части — особенно по детским — есть опасения. Конечно, если нам нужно небольшое количество препарата для детей, то мы можем не проводить торги и по закону на сумму до 100 тысяч рублей купить без торгов. Но при наших объемах этот подход нас не спасет.

— Может, не стоило так резко регламентировать процесс, ведь и так госучреждения из соображений экономии бюджетных средств уже давно переходят на отечественные препараты?

— Конечно, в качестве отечественных препаратов есть прогресс. Можно привести ряд примеров, когда безотносительно таких постановлений, больницы переходили на отечественные аналоги. У нас вызывает опасение то, что сразу утвержден очень большой список лекарств, которые подлежат замене, — на двадцать листов. У меня нет уверенности, что проведены детальные исследования каждого препарата. Конечно, я думаю, что лучше создавать условия для развития производства, активизировать инвестиционные программы, выступать не с позиций ограничений и регламентов, а с позиции стимулирования собственного производства, повышения качества и контроля эффективности реализуемых препаратов. Источник: СоюзФарма
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-26749
Мы используем файлы cookies. Оставаясь на сайте, вы принимаете условия. ОК