Эксперты фармотрасли указали на основные проблемы, связанные с маркировкой лекарств

Угроза возникновения дефицита лекарственных препаратов в России есть, заявили эксперты круглого стола «Маркировка лекарственных средств» в эфире радио «Комсомольская правда».

С 1 июля стартовала обязательна маркировка лекарственных препаратов, но производители в ближайшее время смогут получить разрешение межведомственной комиссии и производить до 1 октября препараты без маркировки. Пока одни компании ждут разрешение, другие — сталкиваются с техническими сбоями при использовании системы под нагрузкой и многочасовые простои. Отсутствие четкого понимания ситуации и совместно разработанных действий и решений в той или иной ситуации между государственными структурами и фармацевтической отраслью положительных результатов не даёт.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предупредил о возможных перебоях в лекарственном обеспечении. Проблемы могут возникнуть не только потому, что производители не смогли из-за пандемии коронавируса финализировать пуско-наладочные работы производственных линий, но и из-за неготовности самой системы МДЛП. За последние две недели массовые подключения привели к её дестабилизации. Производители вынуждены останавливать производство порой на несколько суток из-за отсутствия обратной связи. Тем самым снижается производительность и растет себестоимость продукции, которая отразится на кошельке потребителя.

Глава АРФП не исключил увеличения цен или снятия с производства препаратов низкого ценового сегмента. Помимо затрат на маркировку и упаковку на цену влияет стоимость субстанций, которые закупают за рубежом. С доводами производителей не согласен директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин. «Цены могут незначительно увеличится только в сегменте нерегулируемом, в регулируемом, а это более половины всего лекарственного рынка, цену жестко регулирует государство. От внедрения маркировки на эти препараты цены не вырастут», — подчеркнул он.

В СЛУЧАЕ НЕРЕНТАБЕЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА У ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЕСТЬ ДВА ПУТИ: ЛИБО КОМПЕНСИРОВАТЬ ЗАТРАТЫ ЗА СЧЕТ ПРЕПАРАТОВ НЕ ВХОДЯЩИХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛП, ЛИБО СНЯТИЕ С ПРОИЗВОДСТВА. МЫ УЖЕ ПРОХОДИЛИ ЭТО В НИЗКОМ ЦЕНОВОМ СЕГМЕНТЕ: У НАС УХОДИЛ «МЕЗАТОН» И РЯД ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ. СЕБЕСТОИМОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПОТЯНЕТ ЗА СОБОЙ КОНЕЧНУЮ ЦЕНУ, ВОТ ЭТО НАС БЕСПОКОИТ, — ОТМЕТИЛ ВИКТОР ДМИТРИЕВ.

Для международных производителей помимо сбоев в системе критично стоит вопрос с ввозом немаркированной продукции, произведенной в соответствии с законодательством РФ до 1 июля 2020 г. «На текущий момент на производственных, таможенных складах и складах временного хранения в Российской Федерации, транзите уже скопились миллионы упаковок таких лекарственных препаратов, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках госконтрактов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между данной системой и таможенными органами создает предпосылки для ограничения новых поставок лекарственных препаратов», — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.

Ассоциация призывает не выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут пользы пациентам и затратны для производителей, а ввести уведомительный порядок. Вместо того, чтобы снять проблему и обеспечить доступность лекарственных препаратов населению, новое постановление правительства создает неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, корупционно-емкий забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза. AIPM обратилась с письмом к заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой с просьбой обратить внимание на эту проблему.

Внедрение маркировки лекарственных препаратов отразилось не только на производителях, но и на лечебных учреждениях и аптеках. Приемка и отпуск маркированной продукции существенно замедлили привычные темпы работы. Помимо того, находясь на передовой борьбы с коронавирусной инфекцией, они не смогли установить необходимое программное оборудование и обучить сотрудников.

НУЖНО ОБУЧИТЬ РАБОТЕ С МАРКИРОВКОЙ АПТЕКИ В САМЫХ ОТДАЛЕННЫХ ГОРОДАХ И СЕЛАХ.-ОБРАТИЛА ВНИМАНИЕ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР СПФО ЛИЛИЯ ТИТОВА. — НЕОБХОДИМ ВИДЕО ИНСТРУКТАЖ, КОТОРЫЙ ПОДРОБНО И ПОЭТАПНО ОБЪЯСНИТ ВСЮ РАБОТУ И БУДЕТ НАХОДИТЬСЯ В ШИРОКОМ ДОСТУПЕ.

Цены на лекарства и их доступность беспокоит не только отрасль, но и пациентов. По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулева, население уже столкнулось в ряде регионов с парадоксальной ситуацией, когда лекарства в аптеке есть, а отпустить их не могут, еще хуже выдают с нарушениями целостности упаковки.

ДЛЯ НАС ЭТО РЕАЛЬНАЯ УГРОЗА, ПОТОМУ ЧТО ЖИЗНЬ ПАЦИЕНТА ЗАВИСИТ ОТ ВОВРЕМЯ ПРИНЯТОЙ ТАБЛЕТКИ, — ЗАЯВИЛ ЖУЛЕВ. – ДОЛЖНО БЫТЬ ПОЭТАПНОЕ ОРГАНИЧНОЕ БЕЗБОЛЕЗНЕННОЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ВНЕДРЕНИЕ МАРКИРОВКИ.

По данным всероссийского опроса «ВЦИОМ – Спутник» лишь каждый второй россиянин поддерживает маркировку лекарственных препаратов. Более половины опрошенных считают, что маркировка повысит защищенность покупателей от приобретения нелегальных товаров и увеличит ответственность производителей. Большинство респондентов (92%) считают, что производители контрафакта должны нести административную и уголовную ответственность, а 94% также поддерживают ответственность для государственных органов, допустивших продажу нелегальной продукции. Эксперты отрасли также настаивают законодательно утвердить персональную ответственность не только тех, кто принимает решение, но и оператора ЦРПТ. «На сегодняшний день не понятно, кто ответит за сбои в лекарственном обеспечении страны, а еще хуже если в результате технических ошибок и отсутствия оперативной реакции пострадают люди», — подытожил Виктор Дмитриев.

Напомним, ведущие отраслевые объединения обращались к руководству страны просьбой проанализировать возможные последствия и перенести старт. Но этого не случилось. Накануне старта вышло постановление Правительства №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривающее ряд послаблений до 1 октября. Но к документу у отрасли много вопросов.

Источник: Новости GMP