Нововведения законодательства фармацевтической отрасли с 1 сентября 2025 г.

С 1 сентября 2025 года вступили в силу ключевые нормативно-правовые акты, которые внесут значительные изменения в работу аптечного бизнеса.

На вебинаре подробно разобрали как применять надлежащую аптечную практику в новых условиях. Другие законодательные новеллы и их влияние на повседневную работу аптек.

Организатор: СРО Ассоциация независимых аптек, платформа AlphaOne.

Докладчики:

• Ведущий юрист СРО Ассоциация независимых аптек Анна Штанько
• Юрист СРО Ассоциация независимых аптек Мария Баркалова

Вступительное слово: Директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.

Основные изменения

1. Правила отпуска лекарственных препаратов (Приказ Минздрава № 100Н)
   С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные правила отпуска лекарств, заменяющие действующий Приказ № 1093Н. Среди ключевых нововведений:
   • Возвращается норма об отсроченном обслуживании рецептов: при отсутствии препарата аптека обязана отпустить его в срок не превышающий 10 рабочих дней (для обычных рецептов), до 3 рабочих дней с даты обращения для рецептов с пометкой "cito«(срочно) или до 30 рабочих дней с даты обращения гражданина (при необходимости закупки).
   • Уточнен порядок работы с рецептами, включая ведение журналов учета и новые требования к отметкам об отпуске препаратов.
   • Запрещен отпуск иммунобиологических препаратов, предназначенных только для «стационарного» применения.
2. Надлежащая аптечная практика (Приказ Минздрава № 259Н)
   Новые правила ужесточают требования к внутреннему аудиту, ведению документации и работе с поставщиками:
   • Аптеки обязаны разработать СОП по внутреннему аудиту и проводить его не реже раза в полгода.
   • Упрощены требования к договорам с поставщиками, но добавлены условия возврата лекарственных препаратов, указанных в статье 57 ФЗ № 61
   • Изменен перечень обязательных журналов.
3. Правила хранения лекарственных средств
   Законодатель объединил разрозненные нормы в единый документ, уделив особое внимание:
   • Разграничению зон хранения и их функциональной изоляции.
   • Введению новых зон для препаратов с ограниченным оборотом (например, с истекшим сроком годности или заблокированных в системе мониторинга).
   • Уточнению условий хранения этанола (более 100 кг должны храниться в отдельных помещениях с несгораемыми поддонами).

Лекарственные средства, подлежащие ПКУ в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств (в этот список входит Калия перманганат), хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований ПП № 809

1. Изменения в обороте БАД и рекламе
   • Федеральный закон № 150-ФЗ ужесточает правила оборота биологически активных добавок: их назначение теперь возможно только при наличии медицинских показаний.
   • Запрещена реклама на ресурсах нежелательных иностранных организаций (ФЗ № 72-ФЗ).
2. Обновление системы «Честный знак»
   С 1 сентября 2025 года прекращает работу старая версия локального модуля. Аптекам необходимо обновиться до новой версии, иначе оффлайн-проверка кодов маркировки станет недоступна.

Юристы СРО подчеркнули, что новые требования потребуют от аптек значительных усилий по адаптации. Однако СРО Ассоциация независимых аптек готова оказывать поддержку: предоставлять бесплатные СОПы, журналы и консультации для участников.

«Сейчас особенно важно рационально использовать ресурсы и быть в курсе изменений. Мы помогаем аптекам оставаться на рынке и соответствовать требованиям», — отметила Виктория Преснякова, директор СРО Ассоциация независимых аптек.