СОП

I. Основополагающие и общие документы системы качества

1. Руководство по качеству — главный документ, описывающий политику и цели в области качества, структуру СМК и ответственность.
2. СОП «Надлежащая аптечная практика: ответственность и полномочия руководителя» — описывает обязанности руководителя по управлению качеством, персоналом и инфраструктурой.
3. СОП «По формированию системы менеджмента качества в аптечной организации» — описывает организацию работы уполномоченного по качеству и внедрение СОП.
4. СОП «Разработка, согласование и обращение рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)» — регламентирует порядок создания, учета, хранения и пересмотра всей внутренней документации.
5. СОП «Программа адаптации для вновь принятых сотрудников» — описывает процедуру вводного инструктажа, обучения и ознакомления с документацией для новых работников.

II. Управление персоналом и соблюдение санитарных норм

6. СОП «Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены» — устанавливает требования к личной гигиене, санитарной одежде и поведению на рабочем месте.
7. СОП «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала» — детально описывает алгоритм обработки рук.
8. СОП «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации» — устанавливает порядок прохождения обязательных медосмотров и вакцинации.
9. СОП «Инструкция по уборке помещений и обработке оборудования» — регламентирует виды уборок, требования к инвентарю и дезсредствам, санитарную обработку холодильников.
10. СОП «Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств» — описывает алгоритм действий для ликвидации последствий контаминации.
11. СОП «По обращению с отходами классов А, Б и Г» — устанавливает правила сбора, хранения и утилизации всех видов медицинских отходов.
12. СОП «Инструкция по сбору, хранению, передаче на утилизацию отработанных ртутьсодержащих ламп и термометров» — определяет работу с токсикологически опасными отходами (класс Г).
13. СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения аптечной организации» — регламентирует порядок допуска сотрудников и посторонних лиц в служебные зоны.

III. Работа с лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента

Приемка и хранение

1. СОП «Инструкция по приемке товаров аптечного ассортимента» — детально описывает процедуру приемочного контроля, работы с документами и действия при выявлении несоответствий.
2. СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента» — устанавливает общие правила хранения, требования к помещениям и оборудованию.
3. СОП «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами (ИЛП)» — описывает особенности приемки, хранения с соблюдением «холодовой цепи», учета и отпуска вакцин и сывороток.
4. СОП «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» — регламентирует порядок учета и меры по реализации препаратов с истекающим сроком годности.
5. СОП «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха и температуры в холодильниках» — устанавливает правила климат-контроля и ведения соответствующих журналов.
6. СОП «Инструкция по использованию измерительной техники: гигрометров и термометров» — содержит правила работы, поверки и техники безопасности при работе с приборами.

Отпуск и реализация

1. СОП «Отпуск лекарственных препаратов по рецептам» — регламентирует фармацевтическую экспертизу, отпуск по разным формам бланков, ведение журналов и хранение рецептов.
2. СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача» — описывает алгоритм консультирования и отпуска безрецептурных препаратов.
3. СОП «Отпуск лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение (ЛЛО)» — устанавливает процедуру отпуска по льготным рецептам, работу с регистрами и журналами отсроченного обслуживания.
4. СОП «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата» — регламентирует работу с препаратом, подлежащим предметно-количественному учету.
5. СОП «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли дистанционным способом» — описывает требования к сайту, прием и формирование заказов, доставку и возврат.

Предметно-количественный учет (ПКУ)

1. СОП «Инструкция по организации правил хранения и отпуска лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (разделы II, III и IV)» — устанавливает правила хранения, отпуска по рецепту формы 148-1/у-88, ведения журналов ПКУ для сильнодействующих, ядовитых, комбинированных и иных препаратов из перечня Приказа № 459н.
2. СОП «Инструкция по организации приемочного контроля, правил хранения, учета, отпуска и уничтожения наркотических и психотропных ЛП» — регламентирует все этапы работы с НС и ПВ ( 1f40 списки II и III), включая допуск персонала, охрану и специальную отчетность.

Маркировка и оборот лекарств

1. СОП «Стандартная операционная процедура по обязательной маркировке товара» — описывает работу с системой «Честный знак», включая приемку, продажу, возврат и передачу на уничтожение.
2. СОП «Организация работы по учету, изъятию и уничтожению лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с передачей сведений в МДЛП» — подробно описывает работу с истекшими сроками годности, включая подачу схем 541 и 542 в систему МДЛП.
3. СОП «По изъятию из обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий» — устанавливает алгоритм работы с информационными письмами Росздравнадзора и изъятием бракованной или фальсифицированной продукции.

IV. Дополнительные направления деятельности

1. СОП «Порядок работы с БАД в аптечной организации» — устанавливает правила приемки, хранения, реализации и утилизации биологически активных добавок, а также санитарные требования.
2. СОП «По минимальному ассортименту» — регламентирует порядок обеспечения наличия обязательного перечня препаратов и ведение журнала дефектуры.
3. СОП «По порядку рассмотрения жалоб и предложений покупателей» — описывает процедуру работы с претензиями, ведение книги отзывов и взаимодействие с заявителем.
4. СОП «Организация работы по соблюдению ограничений, налагаемых на фармацевтических работников» — регламентирует правила взаимодействия с представителями фармкомпаний во избежание конфликта интересов.
5. СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации» — регламентирует сбор и передачу информации о нежелательных реакциях в Росздравнадзор.
6. СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента» — устанавливает критерии и алгоритм выбора надежных поставщиков.
7. СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля (аудита)» — описывает виды проверок, порядок их проведения, оформления отчетов, а также разработку корректирующих и предупреждающих действий.
8. СОП «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации» — устанавливает правила формирования цен на ЖНВЛП (с учетом надбавок) и другие товары.

V. Инструкции и памятки для сотрудников

1. Инструкция для сотрудников аптеки по возврату лекарственных препаратов со статусом «Оборот приостановлен» (схема 417) — содержит алгоритм действий при возврате приостановленных препаратов.
2. Инструкция по контаминации ЛП — описывает комплекс мер по минимизации риска за 57d грязнения препаратов.
3. Схема обращения с медицинскими отходами классов А, Б, Г — это графическое и текстовое приложение к СОП по отходам.
4. Приложение № 4 «Отчет по результатам внутренней проверки» — шаблон документа для оформления аудита.
5. Приложение № 8 «Списки для периодического медосмотра» — приложение к СОП по медосмотрам.