Business.ru, Москва, 9 апреля 2021

9 апреля 2021

Маркировка лекарств

Какие правила будут действовать в 2021 году и как подготовиться к работе с системой Честный ЗНАК.

Нет времени читать? Оставьте почту - пришлем ссылку на статью

С помощью штрихкода маркировки государство отслеживает движение лекарственных средств от производителя до конечного покупателя. Это нужно для того, чтобы контролировать контрафактную продукцию. Потребитель, сканируя код маркировки в мобильном приложении системы Честный ЗНАК, может узнать сведения о производителе и составе лекарства, а, заметив нарушения, сообщить в Минздрав.

Кто участвует в маркировке лекарств

В процессе маркировки задействованы все участники оборота: производители, импортеры, оптовики, аптеки и медицинские организации. У каждого свои функции.

Производители и импортеры регистрируются в системе маркировки и первыми в этой цепочке получают коды Data Matrix. Они же наносят код на картонную упаковку или маркируют блистер с таблетками. Все данные о коде передают в систему мониторинга Честный ЗНАК.

Оптовики извещают систему о приеме лекарственных средств и их отгрузке другому оптовику, в аптеку или в медучреждение.

Аптеки сканируют коды повторно и передают в "Честный знак" данные о приеме лекарств, продаже их потребителям или списании.

Медицинские учреждения выводят лекарства из оборота с помощью регистратора выбытия. Регистратор выбытия - устройство, которое отслеживает выдачу лекарств по льготным рецептам и их продажу.

Каждый участник оборота лекарств считывает код Data Matrix специальным сканером и передает в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) сведения о том, на каком этапе оборота находится товар.

Татьяна Ходанович, генеральный директор платформы для фармацевтов Pharmedu.

Изначально инициатором маркировки лекарств выступал Минздрав. Он создал методические рекомендации, а теперь регулирует лицензирование лекарственных средств и участвует в процессе корректировки.

Государство предъявляет определенные требования к участникам процесса. Больше всего "досталось" производителям лекарственных средств. Им пришлось перестраивать бизнес-процессы, закупать соответствующее оборудование и обучать сотрудников новым задачам. К дистрибьюторам и аптекам требования не такие строгие - им достаточно иметь соответствующее сканирующее оборудование, софт и подключиться к системе МДЛП.

Хотите получить сведения об участниках оборота маркировки лекарств? Полностью проверить каждого партнера и получить отчет о его благонадежности можно с помощью этого бесплатного приложения.

Этапы введения маркировки лекарственных средств

Зобов Александр Михайлович, к.э.н., заведующий кафедрой экономического факультета РУДН.Маркировка лекарств - длинная история, которая началась 1 июля 2019 года. Сначала встать на учет в систему "Честный знак" должны были участники оборота лекарств, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий:

гемофилии;

муковисцидоза;

гипофизарного нанизма;

болезни Гоше;

злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

рассеянного склероза.

С 1 октября 2019 года началась обязательная маркировка этих лекарств. Все медикаменты, выпущенные до 31 декабря 2019 года, можно было хранить, перевозить и продавать без знаков маркировки до истечения срока годности.

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех участников оборота. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносили на упаковку специальный код Data Matrix. Все участники рынка обязаны были передавать данные об операциях с медикаментами в систему маркировки.

Ее цель - не только борьба с контрафактом, но сокращение производства неучтенной и некачественной лекарственной продукции.

Пандемия внесла свою лепту - маркировку некоторых лекарств перенесли. Но с 2021 года нанесение цифрового кода на упаковку лекарств стало обязательным. Кроме того, до 1 июля 2021 года действует упрощенный режим приема препаратов для производителей и импортеров. Для аптек и больниц ничего не меняется - они подают данные в систему и могут сразу продавать или использовать лекарства.

Что нужно для маркировки лекарств в 2021 году

Для работы с маркировкой вам потребуется:

купить квалифицированную электронную подпись (КЭП). Без нее невозможно зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК и передать все данные. Получить бесплатную ЭЦП можно здесь.

приобрести ОФД и кассовую программу с поддержкой маркировки тем, кто продает лекарства через онлайн-кассу;

получить регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;

2D-сканер для считывания кодов маркировки при приеме и продаже лекарств.

Зобов Александр Михайлович, к.э.н., заведующий кафедрой экономического факультета РУДН.

Чтобы все участники оборота работали слаженно, им придется провести большую работу: приобрести оборудование и программное обеспечение, получить электронную подпись, зарегистрироваться в ИС МДЛП.

Дистрибьютор принимает универсальный передаточный документ (УПД) от производителя, сопоставляет фактические коды маркировки с указанными в сопроводительных документах и передает цифровой код в систему ФГИС МДЛП.

Аптека при оприходовании лекарства на склад сообщает в МДЛП информацию о получении товара.

Провизоры обязаны сканировать код Data Matrix на каждой упаковке при совершении любых действий с лекарством - прием, перемещение, продажа, списание, возврат и прочее. Соответственно, аптекам необходимо купить новое оборудование, установить программное обеспечение и получить усиленную квалифицированную электронную подпись.

Но дополнительные усилия того стоят. Цель маркировки лекарств - убрать с рынка контрафакт и решить проблему производства неучтенных и некачественных медикаментов.

Ваш браузер не поддерживает плавающие фреймы!

Для новостей малого бизнеса мы запустили специальный канал в Telegram и группы во Вконтакте, Фейсбуке и Одноклассниках. Присоединяйтесь! Даже Твиттер есть.

Новости СМИ2

https://www.business.ru/article/3357-markirovka-lekarstv

Поделиться:
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-35655