В рамках Саммита Pharmastrategies-2015 состоялась специальная сессия «Регуляторные вызовы фармрынка 2015 года», на котором участникам было предложено обсудить вопросы локализации, государственный контроль качества лекарственных средств и поправки в 61-ФЗ.
По словам модератора Алексея Ситникова, управляющего партнера, VegasLex, «в настоящее время фармацевтическая отрасль переживает регуляторную революцию».
«Согласно данным, полученным после анализа ценообразования на фармрынке в РФ, странах БРИКС и ЕС цены, зарегистрированные производителем на большинство лекарственных препаратов в России, превышают розничные цены на те же препараты в других странах», - сказал Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли, ФАС России. По его словам, «вся наша система регистрации цен иностранных производителей основана на доверии. Зачастую при ведении переговоров о ценообразовании на лекарственные средства представители регуляторных органов слабо представляют, как обстоят дела в других странах». ФАС предлагает разработать инструмент, который позволял бы получать информацию о ценах на ЛП от регуляторных органов разных стран, чтобы эти данные могли использоваться при решении вопросов о включении ЛП в программы возмещения. Для того, чтобы запустить работу, необходимо в первую очередь описать рынки, провести паспортизацию регуляторных практик стран. Вторым этапом станет сравнение данных и наполнение системы информацией.
Источником данных, по планам ФАС России, должны стать сведения госорганов стран, проявивших желание участвовать в этой работе. Предполагается, что подобная система будет открытой и доступной для широкого круга лиц.
А.Лобов, заместитель начальника управления контроля размещения государственного заказа, ФАС России, рассказал о двух основных причинах отказа к допуску компаний при закупке фармпродукции. «Такое происходит либо, когда цена выше зарегистрированной, либо заказчик в ходе закупки устанавливает, что цена вообще не зарегистрирована». Также Александр рассказал о ряде нарушений, с которыми ему приходилось сталкиваться в своей практике: например, к часто встречающимся нарушениям относится требование от компаний указать остаточный срок годности товара при формировании заказа.
После выступления у делегатов была возможность получить ответы от представителей ФАС России на вопросы касательно изменений в законодательстве и регуляторных вызовов, с которыми возможно придется столкнуться фармрынку в 2015 году.
Источник: sojuzpharma
