XVI Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

5 ноября 2014
Директор Департамента Арсалан Цындымеев принял участие в XVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» «С целью повышения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения Минздравом России разработана и утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации», - отметил в своем выступлении Арсалан Цындымеев. В настоящее время реализуются Стратегия развития фармацевтической промышленности, а также соответствующие федеральная целевая программа и государственная программа, направленные на повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности, ее инновационного потенциала, стимулирование экспорта. «Принципы, цели и задачи Стратегии взаимосвязаны с соответствующими положениями государственных программ  «Развитие здравоохранения», «Социальная поддержка граждан», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы», - отметил Арсалан Цындымеев. По словам Директора Департамента, в связи с планом реализации Стратегии, Минздравом проводятся работы по совершенствованию законодательства в целях оптимизации государственной системы обращения лекарственных средств, повышения гарантий их безопасности, эффективности и качества. «В результате оптимизации процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов в 2014 году существенно сократилось число отказов по сравнению с 2013 годом», - сказал Арсалан Цындымеев. Он также уточнил, что основными причинами отказа являются невоспроизводимость методов контроля качества и несоответствие качества представленных образцов нормативным требованиям. Кроме того Минздравом России проводится работа  над очередным тринадцатым изданием Государственной Фармакопеи. «В соответствии с Федеральным законом качество лекарственных средств оценивается по его соответствию требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи – требованиям нормативной документации», - подчеркнул Арсалан Цындымеев. Для осуществления этой деятельности в ноябре 2013года был создан Совет Минздрава России  по государственной фармакопее. «Фармакопейные статьи используются предприятиями-производителями лекарственных средств как основа для создания собственной нормативной документации, которая в последующем регламентирует  экспертизу и контроль качества лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла», - сказал Директор Департамента. Он также уточнил, что потребителями Государственной Фармакопеи являются не только производители лекарственных средств, но и дистрибьюторы, контрольно-аналитические лаборатории, учебные заведения и иные организации. В 2006 году Россия получила статус страны – наблюдателя в Европейской фармакопее. Центр фармакопеи и международного сотрудничества участвует в работе Европейской комиссии по фармакопее с целью международной гармонизации стандартов качества отечественных лекарственных средств. По инициативе ВОЗ в рамках перспективной гармонизации фармакопейных стандартов проводится работа над Руководством по надлежащей фармакопейной практике (GPhP). «В настоящее время Минздрав России активно взаимодействует с ведущими зарубежными фармакопеями – Европейская Фармакопея, Фармакопея США,  и фармакопеями стран, входящих в Таможенный союз», - сказал Арсалан Цындымеев. Директор Департамента напомнил, что 29 мая этого года президенты России, Белоруссии и Казахстана подписали договор о создании Евразийского экономического союза. «Согласно статье 30 Договора Государства-участники Союза создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на ряде принципов направленных на гармонизацию и унификацию требований законодательства за счет обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств», - сказал директор Департамента. Позже к Евразийскому экономическому союзу присоединилась Армения. «Рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства был подготовлен проект Соглашения, согласно которому требования национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза будут заменены едиными требованиями, установленными Соглашением и нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии», - отметил Арсалан Цындымеев. «В настоящее время Минздравом России разрабатываются 25 нормативных правовых актов в соответствии с Планом мероприятий Евразийской экономической комиссии, в которых будут отражены надлежащая практика фармаконадзора, правила проведения фармацевтических инспекций, надлежащей клинической практики, правила надлежащей лабораторной практики и многие другие вопросы», - уточнил Арсалан Цындымеев. Эта работа направлена на повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, развитие фармацевтической отрасли на основе последних достижений науки и техники, передовых международных стандартов. Источник: sojuzpharma    
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-12538
Мы используем файлы cookies. Оставаясь на сайте, вы принимаете условия. ОК