Министерство юстиции зарегистрировало приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Об этом
сообщается на сайте контрольного ведомства.
Ожидается, что применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный мониторинг качества ЛС, оперативно реагировать на информацию о контрафактных препаратов, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения медикаментов.
Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя обработку данных, предоставляемых производителями и дистрибуторами о сериях (партиях) ЛС, поступающих на рынок РФ.
Также в рамках программы будет проводиться отбор образцов ЛС для проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации и посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Расходы на проверку в таком случае будут оплачиваться производителем ЛС или держателем регистрационного удостоверения на препарат.
Помимо этого порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.
Источник:
Ремедиум
