С 1 января 2016 года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP.
Однако Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений, пишет «Коммерсант». Если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году, по оценкам экспертов, не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат.
Из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям, заявил изданию Владимир Шипков, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).Однако, как отмечает господин Шипков, для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.
«Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу», — отмечает господин Шипков.
Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы.
В результате на данный момент учреждения, которое могло бы осуществлять прием заявлений от производителей и заключать договоры на проведение инспекции их площадок, просто не существует.
По его словам, стандарт GMP превратился в дополнительный и сейчас непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей и используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний.
Источник:
Фармацевтический вестник
