19 октября в Москве начала свою работу XVII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», организованная Росздравнадзором.
В работе конференции приняли участие представители Государственной Думы РФ, Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и Евразийской экономической комиссии, сообщает корреспондент РИА АМИ. Участники конференции обсудили актуальные вопросы фармаконадзора и государственного контроля, проведения клинических исследований в свете изменения нормативного регулирования, обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения. Кроме того, на встрече были подняты вопросы контроля качества лекарственных средств, законодательные аспекты обращения медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭс.
Первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян, приветствуя участников конференции, подчеркнул, что за последнее время в российское законодательство внесены значительные изменения в сфере контроля над обращением лекарственных средств, обеспечением их качества, безопасности и противодействия обращению недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
В частности, в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, согласно которым выборочный контроль над качеством производимой продукции выделен в отдельный вид государственного контроля и отменено предварительное предупреждение субъектов лекарственного рынка о проведении внеплановых проверок. Подготовлен и зарегистрирован Минюстом России приказ Росздравнадзора об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
Дополнительной мерой по усилению государственного контроля над качеством лекарственных средств, продолжил Каграманян, явилось принятие федерального закона 532, согласно которому оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарств внесен в кодекс об административных правонарушениях. Каграманян подчеркнул, что полномочия по составлению протоколов о соответствующих правонарушениях, если они не несут признаков уголовного деяния, возложены на Росздравнадзор.
В настоящее время, сказал он, по поручению президента РФ Владимира Путина, Министерство здравоохранения РФ совместно с Росздравнадзором разрабатывает государственную систему мониторинга гражданского оборота лекарственных средств, внедрение которой позволит повысить эффективность борьбы с обращением контрафактных лекарственных препаратов. Для комплексного подхода в борьбе с фальсификатом и контрафактом налажено сотрудничество Росздравнадзора с Федеральной таможенной службой и Министерством внутренних дел РФ. В частности, Росздравнадзор ежемесячно информирует МВД России о случаях выявления оборота контрафактных лекарств.
В то же время Минздрав России вместе с другими органами исполнительной власти в контакте с медицинским сообществом совершенствовал нормативную базу, позволяющую качественно обеспечивать необходимыми лекарствами пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи и в обезболивании, в том числе наркотическими анальгетиками. Следующий шаг, отметил Каграманян, — исполнение принятых нормативных актов на местах. И здесь, сказал он, следует отметить работу центрального аппарата Росздравнадзора и его территориальных управлений с региональными органами управления, благодаря которой количество аптек, отпускающих обезболивающие наркотические препараты для населения, выросло на 20%. Кроме того, 7 апреля 2015 года по поручения министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой Росздравнадзор обеспечил работу «горячей линии», которая занимается вопросами порядка назначения и выписки обезболивающих препаратов. За шесть месяцев в службу обратились более 2000 граждан, при этом острые вопросы, как правило, решались в пределах суток.
Еще одна важная сфера деятельности Росздравнадзора, продолжил Каргаманян, — государственный контроль над обращением медицинских изделий. Только в 2015 году ведомством было выявлено и изъято 238 медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства, а по результатам проведенных проверок в первом полугодии 2015 года ведомством было составлено 678 протоколов об административных правонарушениях. Претерпели изменения и государственные правила регистрации медицинских изделий, в частности для изделий первого класса риска. Эти изменения позволили снизить процент отказа в регистрации с 49% в 2013 году до 7,9% в 2015 году. В то же время продолжается активная работа по переходу на новые правила обращения медицинских изделий в рамках Европейской экономической комиссии.
Таким образом, подытожил Каграманян, контрольно-надзорная деятельность Росздравнадзора претерпела значительные изменения, главным из которых стал переход на рискориентированную модель, а об эффективности работы ведомства говорит тот факт, что за последние два года количество исполненных предписаний, выданных службой надзора в сфере здравоохранения, выросло на 92%.
По сообщению корреспондента РИА АМИ, председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский рассказал о новых законодательных инициативах в сфере контроля над обращением лекарственных средств. Сложность работы фармацевтического рынка, сказал он, обусловлена тем, что структура представляет собой взаимодействие бизнеса, врачебного профессионального сообщества и гражданских институтов, однако государство обязано находить способы регулирования всех звеньев, связанных с данной системой. В связи с этим несколько прошедших сессий совета федерации были активно насыщены тематикой здравоохранения. Главенствующая роль была отведена проблемам регулирования рынка обращения лекарственных препаратов. В настоящее время в базовом законе об обращении лекарственных средств существенно расширен понятийный аппарат, уточнены сроки и порядки проведения отдельных процедур при проведении экспертизы лекарственных препаратов и установлена возможность проведения ускоренных сроков экспертизы для орфанных лекарственных препаратов. Кроме того, закон дополнен правовой нормой о комплексной оценке лекарственных средств. По словам Рязанского, это один из первых шагов по внедрению в РФ системной оценки технологии здравоохранения.
Особое внимание, продолжил Рязанский, было уделено продвижению закона, который по аналогии с законом о ЖНВЛП ввел государственное регулирование цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм в рамках программы госгарантий. Кроме того, для стабилизации цен на рынке обращения лекарственных препаратов и в целях экономии бюджета комитет предложил сохранить за Российской Федерацией полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных одной из семи высокозатратных нозологий. Соответствующая законодательная инициатива внесена в государственную думу, при этом правительство уже дало по этому вопросу свое положительное заключение.
Весенняя сессия 2015 года, сообщил Рязанский, была насыщена работой над законами, посвященными инновационному развитию медицины, которое напрямую затрагивает вопрос об обращении лекарственных средств. В частности, был разработан проект закона о биомедицинских клеточных продуктах, который в итоге поможет развитию сектора биомедицинской технологии. Принят закон по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Помимо этого разработан закон, направленный на обеспечение условий создания международного медицинского кластера в Москве. Проект закона об обращении медицинских изделий будет окончательно утвержден и направлен в Госдуму во время зимней сессии Совета Федерации.
В настоящий момент, сказал Рязанский в заключение, продолжается активная работа по формированию обобщающего федерального законодательства об инновационном развитии медицины, которое не только привлечет в Россию передовые медицинские технологии, но и позволит объединить усилия государства и частного бизнеса для интенсивного развития медицины, научных исследований и образования в области медицины и охраны здоровья граждан Российской Федерации.
Источник:
Союзфарма
