Законопроект поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" прошел первое чтение в Госдуме и был одобрен депутатами единогласно. Для нас, -сообщает Елена Максимкина (директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России) - это очень важный этап подготовки законопроекта, работа над которым интенсивно шла два года с участием самого широкого круга экспертных организаций.
Мы надеемся, что подготовленный документ максимально отвечает интересам общества, ожиданиям рынка и тем трендам, по которым развивается мировая регуляторика фармацевтического рынка. Те поправки, которые в нем предложены, давно назрели. И мы с удовлетворением констатируем, что в результате сложного процесса согласования наши предложения были одобрены всеми федеральными органами исполнительной власти и бизнесом.
Рабочим группам, сформированным депутатами, предстоит рассмотреть значительный объем предложений по поправкам, который уже превысил 500 страниц. И это еще раз подтверждает тот факт, что закон животрепещущий, актуальный и отвечает запросам времени.
Законопроект содержит несколько концептуальных блоков.
Первый из них посвящен расширению и уточнению понятийного аппарата.
Второй большой блок касается упорядочивания регистрационных процедур. Разрабатывая его, мы должны были учесть несколько важных моментов. С одной стороны, предусмотреть те изменения, которые ожидают фармрынок с 2016 года в рамках гармонизации законодательства стран - участниц Евразийского экономического союза, с другой - учесть международные нормы регуляторики.
Наконец, с третьей - соответствовать тенденциям на внутреннем фармрынке страны, который в последние годы развивается очень быстрыми темпами благодаря решениям правительства. Дискуссии вокруг этих вопросов в последнее время утратили первоначальную остроту, поскольку все понимают, что будут приняты и нормативно-правовые акты второго уровня, детализирующие процедуры регистрации отдельных групп препаратов.
В результате проделанной работы и население, и врачебное сообщество получат самое главное - гарантии того, что все препараты, которые регистрируются в России, соответствуют заявленным параметрам качества, безопасности и эффективности. А если не соответствуют, то появится больше полномочий как по выведению подобных препаратов с рынка, так и по недопущению их на рынок. Кроме того, появится возможность ускоренного доступа на рынок отдельных препаратов, так как в законопроекте четко прописаны все необходимые для этого процедуры. По ускоренной процедуре можно будет регистрировать первые три дженерика (воспроизведенных препарата), что даст возможность уменьшить их стоимость и повысить доступность для пациентов. Предусмотрены и преференции в отношении орфанных препаратов, поскольку будут приниматься результаты клинических исследований, проведенных за рубежом, а это ускорит и удешевит процедуру регистрации. Есть в законопроекте и преференции для лекарств, которые разрабатываются специально для несовершеннолетних пациентов, и специальные процедуры регистрации лекарств при чрезвычайных ситуациях, например в случае эпидемий, чтобы они быстрее попадали к потребителям.
Законопроект касается и острых вопросов ценообразования, которые являются наиболее чувствительными для потребителей. По этим вопросам пока есть разные мнения, и нам предстоит в очень жестком временном режиме обсудить их и найти консенсус.
В процессе работы над законопроектом федеральные органы исполнительной власти приобрели большой опыт в поиске разумных компромиссов по самым острым вопросам. Нас радует, что острая критика министерства здравоохранения, которой было поначалу немало, сменилась принятием общих позиций. Прекратилась демонизация минздрава как органа, который всегда и все делает не так, а наши оппоненты признали, что мы движемся в правильном направлении. Точно так же, как врач далеко не всегда сразу получает эффект от предложенного лечения, и мы не сразу добились доверия со стороны бизнес-сообщества и экспертов. Однако сейчас, мне кажется, многие увидели, в каком направлении движется министерство, какие результаты приносят подготовленные нами нормативно-правовые акты.
Так, например, и зарубежные коллеги проявляют большой интерес к той интегральной оценке, которую мы предложили в постановлении правительства о правилах формирования перечней лекарственных средств. А в ней выражена все та же философия, которая изначально была заложена в "Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года" и теперь шаг за шагом внедряется. И в дальнейшем мы постепенно будем переходить от перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) к перечню государственных гарантий лекарственного обеспечения. Ведь для одного пациента жизненно необходимым может являться один препарат, а для другого точно так же жизненно необходим совсем другой. Наш перечень ЖНВЛП и сейчас достаточно обширен, в него включено почти 600 наименований препаратов.
Разумеется, мы должны стремиться к тому, чтобы любое лекарство мог получить каждый, кто в нем нуждается. Но надо отдавать себе отчет и в том, что государство может концентрировать ресурсы лишь на определенном объеме помощи. Объявленные гарантии должны быть выполнимы и сопоставимы с теми ресурсами, которыми государство обладает. Это, конечно, вынужденная мера, но мы надеемся, что улучшить ситуацию с лекарственным обеспечением позволят и те пилотные проекты по различным моделям лекарственного возмещения, которые мы начнем реализовывать в 2016 году в соответствии со стратегией. Мы надеемся, что экспертное сообщество будет нам в этом содействовать.
Опыт, приобретенный в процессе подготовки законопроекта, дорогого стоит. Мы уверены, что он будет полезен и в доработке нового законопроекта "Об обращении медицинских изделий", первый вариант которого на днях вынесен на общественное обсуждение. Судьба у него тоже непростая. Впервые о необходимости его принятия заговорили еще в конце прошлого века. Новый проект готовил Минпромторг России, но затем он был передан Минздраву России, и пока не все позиции в нем окончательно согласованы. Но этот процесс продолжается, и в ноябре законопроект также будет внесен в правительство. Вероятно, работа над ним будет продолжаться в течение всего предстоящего года, поскольку потребуется его гармонизация как с теми правилами, которые действуют сейчас, так и с теми соглашениями, которые будут подписаны между странами - участницами Евразийского экономического союза в ближайшее время. Но теперь мы уверены, что любые мнения могут быть услышаны, самые полярные позиции могут быть согласованы и верное решение может быть найдено, если есть на то добрая воля и понимание тех задач, которые нам поручено решать.
Источник: sojuzpharma
