Срок перерегистрации ЛС в России может быть сокращен

Правительство РФ внесло на рассмотрение Госдумы законопроект, меняющий правила получения сертификата GMP в России. По новой инициативе правительства компании смогут сократить общий срок перерегистрации на российском рынке за счет одновременной подачи документов и на прохождение сертификации GMP, и на регистрацию (перерегистрацию) своих препаратов.

Сейчас для фармпроизводителей действует переходный период — пока, по заявлению главы Минпромторга Сергея Цыба, инспекторы успели осмотреть только 650 из нескольких тысяч российских и зарубежных заводов, и компании не раз заявляли, что все участники рынка не успеют пройти сертификацию в срок.

Этим же законопроектом правительство либерализует правила контрактного производства. Компании получат право заключать соглашения на выпуск препарата с одним международным непатентованным наименованием сразу с несколькими компаниями одновременно. Как указано в пояснительной записке к документу, это будет «способствовать расширению производства на площадках российских производителей».