В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли: взаимодействие государства и бизнеса в новых условиях». В ней приняли участие представители профильных министерств и ведомств, экспертных организаций, юридических и фармацевтических компаний. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей
Виктор Дмитриев, как один из модераторов встречи, в своем вступительном слове подчеркнул, что в отрасли есть ряд до конца не решенных вопросов.
Среди них, в частности, статус локального продукта и принудительное лицензирование. – «Ожидаем хоть какой-то конкретики по вопросу долгосрочных контрактов. С одной стороны, через долгосрочные контракты мы видим возможность для трансфера технологий, локализации новых процессов и продуктов. Однако вынуждены отметить и риски для дешевого сегмента рынка, потому что с такими курсовыми прыжками, которые мы наблюдали в последнее время, семилетний, даже трехлетний контракт может просто быть губительным», — отметил Виктор Дмитриев.
С докладом выступил руководитель группы «Медицина и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Сергей Клименко. Спикер подчеркнул, что инвесторов в России ждут, но есть ряд нерешенных проблем. В частности, до сих пор нет особого подхода к оценке степени достаточности переработки лекарственных средств. Компаниям, которые, несмотря на все риски, все-таки локализовались, дополнительные преференции не предоставляются. Однако, как отметил эксперт, ожидается ряд положительных изменений в законодательстве. Летом текущего года вступит в силу ФЗ «О промышленной политике».
Сергей Клименко рассказал, что, исходя из пунктов, прописанных в законе, можно сделать выводы, и понять, как схема будет работать на практике. — «Предусматривается возможность заключения специальных инвестиционных контрактов. Это принципиально новый институт. Предполагается, что специальный инвестиционный контракт будет заключаться между инвестором или группой инвесторов и РФ в лице соответствующего уполномоченного органа или отдельных субъектов. Инвестор обязуется создать или освоить производство, а взамен сроком до 10 лет предусматривается изъятие стимулирующего характера. И до 10 лет, так как сроки у контрактов могут быть разными, у вас не меняется регуляторная и налоговая среда. То есть в отношении вашего продукта будут действовать те же нормы и правила, что и сейчас. Существенно не поменяется налоговое бремя, арендные ставки», — отметил Сергей Клименко.
Заместитель директора Департамента развития малого и среднего предпринимательства и конкуренции Минэкономразвития России Алексей Шестоперов рассказал о способах поддержки производителей. Среди реализуемых мер, по словам спикера, интерес представляет так называемая инфраструктура поддержки инновационной деятельности. – «Всего в рамках программы в субъектах создано порядка 87 организаций инновационной инфраструктуры различного типа. Сейчас мы делаем акцент на четырех ключевых видах организаций – это центры кластерного развития, инжиниринговые центры, центры прототипирования, и центры сертификации, стандартизации испытаний», — отметил Алексей Шестоперов.
Он также назвал регионы России, в которых функционирует специализированная инфраструктура, поддерживающая компании в сфере фармацевтики. Классические примеры – это Калужская область, Ставропольский край, Иркутская область, Алтайский край, Новосибирская область, Татарстан.
О проблемах локализации производства рассказал директор по правовым вопросам НПО «Петровакс фарм» Дмитрий Шишкин. Основные вопросы эксперт объединил в 5 блоков, среди которых – изменение страны происхождения товара, доступ на локальный рынок как услуга, распределение капитальных расходов, выбор оптимальной схемы партнерства, выпуск продукта на рынок.
- «Относительно выпуска продукта на рынок у нас своеобразные регуляторные требования, связанные с выходным контролем качества. Логичны они в том, что все производственные манипуляции завершаются выходным контролем качества. Весь вопрос в том, кто этот контроль должен осуществлять по российским регуляторным требованиям. Выходной контроль качества должна осуществлять та организация, которая выпускает финальную форму продукта. То есть продукт в упаковке должен проходить выходной контроль качества той организацией, которая конечная эту форму изготовила», — сказал Дмитрий Шишкин.
С докладом о таможенных спорах при локализации производства выступил партнер, руководитель практики таможенного права и внешнеторгового регулирования «Пепеляев Групп»Александр Косов. Эксперт рассказал о проблемных вопросах на случаях из практики. В частности, в одном из его примеров, компания приняла решение поэтапно начать производство товаров в России. – «Сначала ввозился готовый лекарственный препарат, затем компания стала ввозить раствор в больших емкостях, который уже здесь на территории России разливался в индивидуальную упаковку, маркировался и дальше реализовывался на рынке. По существу описание товара осталось практически прежнее, изменилась форма, в которой все это ввозится. По таможенной классификации это влияет на код и подействовало на ставку пошлины. Она стала нулевой. Таможня с этим не согласилась, приняла решение о классификации. В этой ситуации у компании ничего не оставалось, кроме как обжаловать это решение. Мы в этой ситуации пошли не по судебному варианту, а подали ведомственную жалобу, и она была удовлетворена», — рассказал Александр Косов.
Участники дискуссии отметили, что решить озвученные проблемы на одной встрече сложно, тем не менее, необходимо совместно искать возможные выходы из спорных ситуаций.
Источник: http://sojuzpharma.ru/
