Pharmedu начинает разбираться в юридический вопросах, которыми задаются наши пользователи. Последнее время мы стали чаще сталкиваться с правовыми вопросами от наших пользователей, и мы в свою очередь готовы помочь квалифицированным ответом нашего юриста.
С 1 июля 2015 г. в 61-ФЗ внесены изменения, в т.ч.: к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Этот перечень МИБП расходится с перечнем, который содержался в письме Минздрава РФ N 1100/474-0-113 от 24.02.2000г. Следует ли из нового определения МИБП, что теперь к ним не относятся эубиотики, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.), ферментные препараты микробного происхождения, бактериофаги.
Нужно ли теперь их заносить в "Журнал прихода и расхода вакцин и МИБП" и надо ли его вообще вести если таковых препаратов нет (вакцины, анатоксины,сыворотки,иммуноглобулины и аллергены).
Спасибо!
Ответ Правовой поддержки Pharmedu:
В письме Роспотребнадзора от 30.12.2015 г. № 09-27906-15-16 даны разъяснения требований санитарного законодательства, а именно:
«…В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее - ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Требования действующих санитарных правил СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" не распространяются на другие лекарственные препараты, не относящиеся к группе ИЛП (бактериофаги, эубиотики, цитокины и др.).
Условия хранения данных препаратов должны соответствовать условиям, рекомендованным производителем, и определенным инструкциями по их применению.
В настоящее время подготовлен проект обновленных санитарных правил, устанавливающих требования к условиям транспортирования, хранению ИЛП, в том числе в аптечных организациях, взамен вышеуказанных, который проходит процедуру регистрации в установленном порядке…».
Согласно новой редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которая вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно части 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 08.03.2015) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Как можно видеть, эубиотики и цитокины в данный закрытый перечень МИБП не вошли.
Таким образом, с 1 июля 2015 года эубиотики и цитокины не могут считаться иммунобиологическими лекарственными препаратами.
В соответствии с п. 5.1 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-0:
«Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
- журнал учета поступления и расхода МИБП;
- накладные на приобретение МИБП;
- инструкции по применению МИБП на русском языке;
- акты об уничтожении МИБП;
- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора».
В соответствии с п. 3.4 указанных правил:
«…При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора.
Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата…».
Таким образом, с учетом изложенных положений можно предположить, что указанный журнал необходимо вести в том случае, если аптечное учреждение отпускает иммунобиологические лекарственные препараты.
