Порядок измерения и учёта температуры и влажности в аптеке

Одно из условий работы аптеки без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств¹. Помимо специфических условий для определённых групп лекарственных средств, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента. В связи с этим при проведении проверок контролю подвергаются именно они, а точнее, их учёт. Речь идёт о параметрах температуры и влажности в аптечной организации.

Прежде всего, обозначим, что требует от аптек действующее законодательство. В качестве допустимой температуры в помещениях аптеки, согласно рекомендациям действующей Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

Расчетные температуры в помещениях аптечных организаций (аптек)²

Что касается влажности, то хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия³.

Кроме того, контролирующие приборы должны быть калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке¹.

То есть до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта приборы для контроля температуры и влажности в аптеке подлежат первичной поверке и (или) калибровке. А в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений⁴.

Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном «Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом⁴.

Пример заполнения журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (на бумажном носителе):