В России с 1 июля 2016 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения № 751 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
В его правилах говорится о том, что при изготовлении лекарственных средств должны использоваться фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Качество изготовленных препаратов будет определяться их соответствием требованиям фармакопейной статьи, в случае их отсутствия – соответствующего документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.
Так же в приказе прописаны особенности изготовления жидких и твердых лекарственных форм, порошков, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, эмульсий, мазей, суспензий, а также препаратов в форме гомеопатических гранул.
Аптечные организации и ИП должны обеспечить исправность и точность средств измерений, которые используются при изготовлении и контроле качества лекарственных средств, а также следить за их поверкой и калибровкой. В приказе закреплены правила контроля качества лекарственных средств.
