1. Подписан Федеральный закон "О внесении изменения в статью 24 Федерального закона "О рекламе"
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменения в статью 24 Федерального закона "О рекламе". Об этом сообщили сегодня в Государственно-правовом управлении.
Статья 24 часть 8, учитывая изменения: «Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.»
2. Обновлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, осуществляемой Росздравнадзором
Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" Зарегистрировано в Минюсте России 20.06.2014 N 32823.
Для государственной регистрации медицинских изделий их разработчик или производитель представляет в Росздравнадзор соответствующее заявление с приложением необходимых документов
Регламентом определены состав, сроки и последовательность административных действий Росздравнадзора при выполнении данной функции.
Максимальный срок выполнения функции по государственной регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней. В этот срок не включается период проведения клинических испытаний.
В приложении к приказу приведены формы документов, используемых при регистрации.
Утратил силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, которым был утвержден ранее действовавший порядок такой регистрации.
3. Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, приведены в соответствие с Федеральным законом
Постановление Правительства РФ от 21.06.2014 N 576 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615"
Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что в государственный реестр медицинских изделий включаются также сведения об индивидуальных предпринимателях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Соответствующие поправки внесены в Правила ведения государственного реестра и в Постановление от 19 июня 2012 г. N 615, которым они утверждены.
В реестр будут вноситься фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия.
4. Регламентирован порядок лицензирования Росздравнадзором деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2014 N 32770.
Лицензирование осуществляется, в частности, в отношении следующих видов деятельности:
- производство медицинской техники;
- изготовление медицинской техники по индивидуальным заказам для личного пользования, к которой предъявляются специальные требования;
- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники.
Регламентом определены состав, сроки и последовательность административных действий Росздравнадзора при выполнении данной функции.
Срок принятия решения о предоставлении лицензии составляет 45 рабочих дней.
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г.
Номер свидетельства Эл №ФС77-76297.
Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович.
Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-7872
Мы используем файлы cookies.
Оставаясь на сайте, вы принимаете условия.ОК