C 25 января 2016 года необходимо предоставлять сведения о сериях и партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в РФ

С 25 января 2016 года вступают в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» об обязательном предоставлении субъектами обращения лекарственных средств сведений  о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, Росздравнадзор предоставляет авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Выборочный контроль лекарств включает в себя:

• обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;
• отбор образцов лекарственных средств;
• принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
• принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

Источник: СоюзФарма