8 декабря 2017

С 4 по 7 декабря  в московском ЦВК “Экспоцентр” проходило крупнейшее отраслевое событие, 24-я  Международная специализированная выставка «Аптека 2017».

На выставке представлено все многообразие медицинской отрасли: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебная косметика, гомеопатия, минеральные воды, ароматерапия, БАДы и фитопродукты, парафармацевтика, ортопедическая и массажно-оздоровительная продукция, товары для новорожденных, аптечное оборудование, информационные и консалтинговые услуги и т.д.

В рамках мероприятия состоялся традиционные ежегодный  Международный медико-фармацевтический форум. Участники имели возможность узнать новые подходы к работе аптечных организаций в целом, а также могли задать волнующие практических работников вопросы напрямую представителям Росздравнадзора, Федеральной Антимонопольной службы,  Министерства здравоохранения и других ведомств, что особенно актуально для такой жёстко регулируемой и контролируемой сферы, как фармация в целом, так и аптечные организации в частности.

В кратком обзоре деловой программы мы постарались выделить новейшие изменения в законодательстве, озвученные на формуме, и наиболее интересные для практических работников моменты, напрямую связанные с деятельностью аптечных организаций.

Введение электронного рецепта

Согласно Федеральному закону от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья", с 1 января 2018 года  рецепты   на лекарственные препараты с согласия пациента могут формироваться в форме   электронных   документов. Эта мера позиционируется как один из механизмов решения проблемы тотального отсутствия выписанных врачами рецептов.

А через год, с 1 января 2019 года, в электронном виде станет возможным выписывание  рецептов  на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, что должно упростить лекарственное обеспечение нуждающихся в обезболивании пациентов.

Оборот наркотических средств и психотропных веществ

Вводится несколько новых механизмов, упрощающих работу аптек с препататами этой группы. Так, предоставлено право привлекать к охране помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ, относящихся ко второй категории (аптеки) частные охранные организации при отсутствии подразделений вневедомственной охраны во всех населённых пунктах (не только в сельских населённых пунктах, как было ранее)[1] .

Также внесены изменения в постановление №644 в части уточнения формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также предоставления возможности ведения журнала в электронном виде. Журнал необходимо ежемесячно распечатывать.

Отпуск лекарственных средств

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", вступивший в силу в сентябре этого года, разрешает нарушать вторичную упаковку, ведение лабораторно-фасавочного журнала при этом не требуется.

Перманганат калия и андипал теперь можно отпускать в количествах, которое затребовал пациент. Нет норм отпуска “две упаковки в одни руки” .

Право отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) утратили индивидуальные предприниматили, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск ИЛП осуществляется по рецептам аптечными организациями - аптеками и аптечными пунктами[2].

Государственные закупки лекарственных средств

Правительством РФ принято Постановление от 15.11.2017 №1380 “Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд”. Этот документ устанавливает допустимые требования в отношении допустимых характеристик закупаемых лекарств[3].

Менеджмент качества в аптеке

Продолжается внедрение риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорную деятельность при организации государственного контроля Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. На сайте этого надзорного органа любой желающий может ознакомиться со свежей информацией, в том числе касающейся проверок аптечных организаций. Заведующих наверняка заинтересует свежий “перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности”[4].

В аптечной организации должна работать система обеспечения качества. Полномочия ответственного лица должны быть определены во внутреннем нормативном документе организации (положение, должностная инструкция). Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы аптечная организация могла продемонстрировать соответствие своей деятельности требованиям, определённых в Правилах надлежащей аптечной практики[5].

Цифровизация отстаёт

В то же время в фармацевтической отрасли и в процессах лекарственного обеспечения пациентов много проблем. Так, “цифровая зрелость” фармацевтики отстаёт от многих других отраслей[6].

Несмотря на то, что в России работает информационно-аналитическая система  ( ИАС ) – программный комплекс, позволяющий в режиме реального времени проводить анализ состояния здоровья граждан и деятельности системы здравоохранения региона, есть проблемы различного характера, препятствующие эффективности её работы. Так, в каталоге ИАС лекарственные препараты пишутся по-разному, единицы измерения различны, в каталоге отсутствуют отдельные препараты...

Прогноз на ближайшее будущее

Внедрение маркировки лекарственных препаратов повлияет на фармацевтический рынок, стоимость лекарственных препаратов может вырасти. Однако та же маркировка будет препятствовать вторичному обороту лекарств, когда приобретённые за счёт госбюджета лекарства продаются повторно.

Фармацевтический рынок, по прогнозам экспертов, в 2018 году будет расти слабо, на уровне 9% в год, сохранится тенденция приобретения населением дешёвых лекарств[7].

 
[1] Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 №1353 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ” [2] Пересмотр и принятие новых нормативно- правовых актов по фармдеятельности и видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.  Николаева Наталья Михайловна  — начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Министерства здравоохранения РФ (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) [3] О мерах, предлагаемых ФАС по совершенствованию ценообразования на лекарственные средства и повышению доступности лекарств — Шаравская Надежда Александровна — заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) [4] http://50reg.roszdravnadzor.ru/about/reform/requirements/documents/46970 [5] Современные формы контроля и надзора в сфере фармобращения и обращения медицинских изделий. Риск-ориентированная модель контрольной и надзорной деятельности. Категорирование аптечных организаций. Новые требования к персоналу и инфраструктуре аптечных организаций.  Крупнова Ирина Викторовна  — начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) [6] Лекарственное обеспечение в период перехода к цифровому здравоохранению — Попович Лариса Дмитриевна — директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017) [7] Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2017 г., прогноз развития — Беспалов Николай Владимирович — директор по развитию аналитической компании RNC Pharma (по материалам Международного Делового Медико-Фармацевтического Форума 2017)
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-32825
Мы используем файлы cookies. Оставаясь на сайте, вы принимаете условия. ОК